喜報丨亦度正康助力梅爾森馬來酸噻嗎洛爾凝膠成功上市!
2025年10月,北京梅爾森醫藥技術開發有限公司(以下簡稱:梅爾森)宣布其研發的化學藥品二類新藥“貝美凈”(通用名:馬來酸噻嗎洛爾凝膠),正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。該自主研發產品是全球首個獲批用于治療增殖期淺表性嬰兒血管瘤的外用凝膠制劑,成功填補了該疾病領域無外用治療藥物的市場與臨床空白,為患兒提供了一種安全、有效且便捷的全新治療選擇。
嬰兒血管瘤為臨床常見的新生兒皮膚和軟組織良性腫瘤,是兒童皮膚科第二大常見疾病。嚴重時可伴發多種并發癥,包括潰瘍、出血、感染或功能障礙(視力、聽力、呼吸、吞咽等)、毀容等,甚至危及生命,進而嚴重影響患兒的生存質量。梅爾森專門針對嬰兒的皮膚特點,開發了適用于各年齡段兒童用藥的凝膠劑型。
亦度正康作為梅爾森的合作方,全面承擔了本品III期臨床結束至NDA獲批階段的注冊、藥學技術支持及醫學撰寫等服務工作。鑒于本品針對兒童生理特征設計的新劑型,成功獲得了優先審評審批資格。在亦度正康專業的注冊、藥學及醫學團隊的有力支持下,梅爾森憑借嚴謹的研究成果,贏得了審評專家的高度認可!本品從NDA申請到最終獲批僅用時10個月,充分彰顯了梅爾森的研發實力與亦度正康的專業能力。
此次合作不僅體現了亦度正康在醫藥注冊服務領域的深厚積淀,更展示了其在處理復雜、創新藥物項目時的卓越執行力。亦度正康與梅爾森的成功合作,無疑為行業樹立了一個良好的典范,激勵著更多企業積極探索合作模式,共同攻克醫藥研發領域的難題,相信今后通過專業服務商與研發企業的深度協同,將會有更多創新藥物更快地推向市場,為患者帶來更多有效的治療選擇!
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北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年,是國內領先的合同研究組織(CRO)服務公司,迄今為止已為超過450家國內外客戶提供了650多項注冊服務及250多項臨床試驗服務,涵蓋I-IV期臨床試驗及物質平衡/DDI/特殊人群藥代等臨床藥理試驗。亦度正康旗下擁有一體化綜合服務平臺,致力于為客戶提供從立項評估、研究開發、注冊管理、臨床試驗至上市后研究的全生命周期服務,助力藥品加速上市。

